Am 26. Mai 2021 war Stichtag – seitdem gilt einer der vierjährigen Übergangsphase endgültig die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation).
Wie ist es mit deinem Dentallabor? Bist du seit dem 26. Mai MDR-konform aufgestellt?
In diesem Artikel weist unsere MDR-Expertin Laura Zahn auf Basis des Gesetzestexts¹ auf die wichtigsten Bereiche für Dentallabore hin und gibt erste Tipps für die praktische Umsetzung der Chargenrückverfolgbarkeit.
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Die 5 wichtigsten Themenbereiche für die Umsetzung der MDR in Dentallaboren:
- Sonderanfertiger: Pflicht zur Implementierung eines Qualitätsmanagements
- Risikomanagementsystem
- Konformitätserklärung
- Verantwortliche Person
- Rückverfolgbarkeit
1. Sonderanfertiger: Pflicht zur Implementierung eines Qualitätsmanagements
Während Zahnarztpraxen bereits seit 2016 ein Qualitätsmanagement vorweisen müssen, lag es bislang im Ermessen des Laborinhabers, ob er ein Qualitätsmanagement betreibt oder nicht.
Mit der MDR wurden die Dentallabore ab dem 26. Mai 2021 verpflichtet, ein Qualitätsmanagement einzuführen.
Qualitätsmanagement ist dabei ein Oberbegriff, der u. a. die Bereiche Arbeits-, Betriebs- und Gerätesicherheit sowie Notfall-, Risiko- und Beschwerdemanagement und Hygiene abdeckt.
Mit Ihrem Dentallabor oder Praxislabor gelten Sie auch im Sinne der neuen MDR weiterhin als Sonderanfertiger. Dies gilt ebenfalls für Labore, die CAD/CAM-Technologien nutzen, denn auch mittels CAD/CAM gefertigte Produkte behalten ihren Status als Sonderanfertigungen.
Mit dem geforderten Qualitätsmanagement soll eine lückenlose Dokumentation für all Ihre Sonderanfertigungen ermöglicht werden, was der Sicherheit und Gesundheit der Patienten dient.
Was den Patienten also viele Vorteile bringt, bedeutet für die Dentalbranche erheblichen administrativen Aufwand.
2. Risikomanagementsystem
„Die Hersteller führen ein Risikomanagementsystem ein, setzen dieses um, dokumentieren es und schreiben es fort. [...] Das Risikomanagement ist als kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu verstehen, der eine regelmäßige systematische Aktualisierung erfordert.“ – nach Anhang I, Kapitel I.
Die Pflicht zur Einführung und systematischen Pflege eines klar strukturierten Risikomanagementsystems bedeutet für Ihr Labor, dass Sie in den Phasen der Planung und Herstellung, aber auch nach Inverkehrbringen von zahntechnischen Medizinprodukten Risikoanalysen durchführen müssen.
Diese dienen dazu, Risiken systematisch zu erfassen, zu bewerten, möglichst zu reduzieren und zu kontrollieren.
Dies geschieht in Ihrem Dentallabor z. B.
- mit einem Risikomanagementplan
- mit der Risikoanalyse verschiedener Produktgruppen (z. B. festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz)
- mit dem Plan zur Überwachung nach Inverkehrbringen (dies ist Teil des Beschwerdemanagements: Dokumentieren Sie Fehler, Beschwerden und Reklamationen und führen Sie alle zwei Jahre eine Analyse durch: Sind die Reklamationsgründe immer noch dieselben? Haben Sie sich verbessert? Bitten Sie dafür auch Zahnarztpraxen, die Sie beliefern, um regelmäßiges Feedback)
Zudem müssen Sie sowohl die Produktbeobachtung und -bewertung als auch etwaige Gefährdungen und Vorkommnisse sachgerecht dokumentieren.
Schwerwiegende Vorkommnisse, die eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten verursachen (entspricht in etwa den Kriterien für ein bislang „meldepflichtiges Vorkommnis“) oder eine generelle Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen, unterstehen zudem nach wie vor der unverzüglichen Meldepflicht.
3. Konformitätserklärung
Dies sind die drei wichtigsten Hinweise aus dem Gesetz, um eine angepasste Konformitätserklärung in Ihrem Labor auszugestalten:
- „Die Hersteller von Sonderanfertigungen erstellen und aktualisieren die Dokumentation gemäß Anhang XIII Abschnitt 2 und halten sie den zuständigen Behörden zur Verfügung.“
- „Sonderanfertigungen muss die Erklärung gemäß Anhang XIII Abschnitt 1 beigefügt sein, die dem durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren Patienten oder Anwender zur Verfügung gestellt wird.“
- „Vor allem für die Zwecke der Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die Unterteilung der Produkte in vier Klassen beizubehalten, die auch der internationalen Praxis entspricht.“
An der Einstufung von Medizinprodukten in die vier Risikoklassen Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III ändert sich in der neuen MDR grundsätzlich nichts.
Die große Mehrheit aller zahntechnischen Sonderanfertigungen fällt auch künftig in die Risikoklasse I oder IIa.
Es ist davon auszugehen, dass auch bei den meisten Dentalmaterialien, die Nanopartikel enthalten, keine Erhöhung der Risikoklasse erfolgen wird und diese weiterhin der Klasse IIa zugeordnet werden.
Anmerkung: Vorlagen für die Konformitätserklärung finden Sie bei der LZK.
4. Verantwortliche Person
Nach Artikel 15 sieht die MDR die Ernennung einer „für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortlichen Person“ vor:
Die betroffenen Unternehmen sind künftig dazu verpflichtet, anstelle des bisherigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zu benennen.
Das in Absatz 1 beschriebene nötige Fachwissen der benannten Person kann mit zwei Jahren Berufserfahrung in einem entsprechenden Fabrikationsbereich nachgewiesen werden.
Die Zuständigkeiten der mit dieser Position vertrauten Person werden in Absatz 3 geregelt und betreffen hauptsächlich die Einhaltung der Verordnung sowie eine sachgerechte Dokumentation.
Wie in Absatz 4 geschildert, besteht grundsätzlich auch die Möglichkeit, die Aufgaben auf mehrere Mitarbeiter aufzuteilen. Wichtig dabei ist, dass die Verantwortlichkeiten klar getrennt werden und schriftlich festgehalten wird, wer welche Aufgabenfelder übernimmt.
5. Rückverfolgbarkeit
Ein weiterer essenzieller Aspekt der MDR für Dentallabore ist die Forderung nach konkreten Maßnahmen zur Sicherstellung der Lieferketten-Rückverfolgbarkeit. Labore sind dadurch u. a. in der Pflicht, ein System zur Chargendokumentation und -rückverfolgung von Medizinprodukten einzuführen.
Dahinter steht die Absicht, die Dokumentation medizintechnischer Produkte noch lückenloser zu gestalten als bisher.
Die Definition der Produkte, die dokumentiert und rückverfolgbar sein müssen, bedeutet für Dentallabore und Zahnarztpraxen eine Herausforderung: Grundsätzlich betrifft die Regelung alle Materialien, die mindestens 30 Tage im Mund des Patienten verweilen.
Dies sind z. B. Unterfüllungsmaterialien, Wurzelfüllungen, Composit-Füllungen, Befestigungszemente, Cerec-Kronen, die Chairside gefräst wurden, Befestigungsmaterialien oder Schienen.
Meine Empfehlung ist, eine individuelle Liste der Materialien mit der Verantwortlichen für Qualitätsmanagement zusammenzustellen. Dort muss vermerkt sein, welches Produkt wann und für wen verwendet wird.
Fakt ist, dass mit den neuen Regelungen der Verwaltungsaufwand in Ihrem Laboralltag weiter zunehmen wird.
Aber: Insbesondere in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit von Materialien, und dabei vor allem bei der Dokumentation der Chargennummern, kann die Wawibox Pro Dentallabore optimal unterstützen.
Waren Laura Zahns Erläuterungen zur MDR-Verordnung aufschlussreich für dich?
Dann lies auch den zweiten Teil des Artikels und erfahre, wie du die neuen Vorgaben zur Chargenrückverfolgbarkeit mit der Wawibox Pro besonders einfach umsetzen kannst:
Digitale Chargenverwaltung und MDR-konforme Materialverwaltung.
Bitte beachte, dass unser Artikel lediglich dem unverbindlichen Informationszweck dient und keine Rechtsberatung im eigentlichen Sinne darstellt. Der Inhalt kann und soll eine individuelle und verbindliche Rechtsberatung, die auf deine spezifische Situation eingeht, nicht ersetzen. Insofern verstehen sich alle angebotenen Informationen ohne Gewähr auf Richtigkeit und Vollständigkeit.
Quelle:
¹ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
