Mai 6, 2021 MDR: 7 häufige Fragen zur Umsetzung in Praxis und Labor

Die Medical Device Regulation (MDR 2017 | 745) trat nach einjähriger Übergangszeit am 26. Mai 2021 vollends in Kraft. Die bis dahin geltenden Richtlinien Medical Device Directive und Active Implantable Medical Devices wurden abgelöst.
Wir sind häufigen Fragen zur Umsetzung auf den Grund gegangen.


1. Wen betrifft die MDR?

Die Pflicht zur Umsetzung liegt zum größten Teil bei der Industrie, also den Herstellern von Medizinprodukten wie beispielsweise Dental- oder Praxislaboren. Da Zahnersatz, Schienen und kieferorthopädische Geräte als Sonderanfertigungen gelten, zählen Labore als Sonderhersteller. Aber auch Zahnarztpraxen sind als Anwender davon betroffen.

MDR in der Zahnarztpraxis

Die MDR betrifft sowohl Praxis- und Dentallabore als auch Zahnarztpraxen. (c) Talaj, shutterstock.com 

Während Zahnarztpraxen bereits seit 2016 ein Qualitätsmanagement vorweisen müssen, lag es bislang im Ermessen des Laborinhabers, ob er ein Qualitätsmanagement betreibt oder nicht. Mit der MDR werden die Praxis- und Dentallabore verpflichtet, ein Qualitätsmanagement einzuführen.

Qualitätsmanagement ist dabei ein Oberbegriff, der u. a. die Bereiche Arbeits-, Betriebs- und Gerätesicherheit sowie Notfall-, Risiko- und Beschwerdemanagement und Hygiene abdeckt.


1.1 Warum gibt es die MDR?

Durch die neue EU-Medizinprodukteverordnung sollen Patient:innen durch ein internes Qualitätsmanagement vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten geschützt werden. 
Ausschlaggebend für die neue Verordnung waren Brustimplantate, die mit Industriesilikon gefüllt waren.¹ Dieser Skandal führte zur Forderung von Experten, Materialien, die im Körper der Patient:innen verbleiben, zu deren Schutz besser zu dokumentieren.

„Zudem sollen europaweit alle medizinischen Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen miteinbezogen werden, die nun für den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts verantwortlich sind. Hierbei heißt es deutlich, jeder der am Wertschöpfungsprozess beteiligt ist, ist für die vor- und nachfolgende Stufe (mit-)verantwortlich“¹, so die DZW.

 

1.2 Wer kontrolliert die Durchführung?

Die Verordnung sieht regelmäßige stichprobenartige Überprüfungen der Dokumentation durch „Benannte Stellen“ vor. Benannte Stellen sind zur Überprüfung und zum Audit berechtigte Einrichtungen (öffentlich oder privatwirtschaftlich).
Zu Strafen liegen uns derzeit noch keine endgültigen Informationen von den Innungen oder Zahnärztekammern vor.


2. Welche Materialien müssen dokumentiert werden?

Die Implementierung bzw. Überarbeitung eures Qualitätsmanagementsystems ist zwingend notwendig, um im Fall eines Audits durch eine Benannte Stelle auf der sicheren Seite zu stehen. Auch euer Risikomanagementsystem muss gut dokumentiert sein.

Besonders wichtig ist der Aspekt der Rückverfolgbarkeit; ebenso schwierig ist es aber auch, bei diesem Punkt eine klare Aussage zu treffen.

QM-Expertin Carmen Rinker sieht das Thema so: „Alle implantierbaren Medizinprodukte, die mindestens 30 Tage im Mund der Patient:innen bleiben, müssen zurückverfolgt werden können. Dazu zählt beispielsweise auch Material wie Keramikmasse, Primer und Opaker. Und auch KFO-Materialien wie Brackets, Zahnspangen und Retainer – egal ob lose oder festsitzend. Reparaturarbeiten müssen jedoch nicht dokumentiert werden, sondern lediglich Neuanfertigungen.“

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(c) Andrey_Popov, shutterstock.com


Der Gesetzestext besagt an dieser Stelle:

„‘Implantierbares Produkt’ bezeichnet ein Produkt, auch wenn es vollständig oder teilweise resorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff

ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder

eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen
und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.
Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.“²


rocket_icon_lp_blueWawibox-Tipp: Wir geben unser Bestes, Licht für dich in die MDR zu bringen – eine rechtsverbindliche Auskunft können wir dir aber leider nicht geben. Bei Unsicherheiten raten wir dir daher zu externer Hilfe in Form einer verbindlichen Rechtsberatung oder durch QM-Expert:innen. 

 

3. Wie wird die MDR im Tagesgeschäft umgesetzt?

Das theoretische Wissen, was dokumentiert werden muss, nun umzusetzen, ist eine große Herausforderung. Je besser deine Praxis oder dein Labor von Anfang an organisiert sind, desto effizienter geht dir die Arbeit im Alltagsgeschäft von der Hand.

Überlege dir zunächst, ob du beispielsweise die Rückverfolgbarkeit von Chargen bis zu deinen Patient:innen oder nur bis zur Lieferung gewährleistest.
Beide Varianten sind rechtskonform, gehen jedoch mit unterschiedlichem Aufwand einher.


Anforderungen für die Rückverfolgbarkeit...

... bis zu deinen Patient:innen:

internes Chargenbuch mit folgenden Angaben:

... bis zur Lieferung

internes Chargenbuch mit folgenden Angaben: 

  • Datum der Verwendung, Datum der Lieferung, Hersteller, Material, Chargennummer, Patient:in
  • Datum der Verwendung, Datum der Lieferung, Hersteller, Material, Chargennummer, Datum der Einräumung, Behandlungszimmer
  • Chargennummer auf einem separaten Anhang oder mit auf die Rechnung schreiben*
  • Im Falle eines Rückrufs kannst du dadurch schnell die betroffenen Patient:innen ausmachen und informieren
  • Im Falle eines Rückrufs musst du den jeweiligen Zeitraum mit deinen Patient:innendaten abgleichen. Bei dieser Variante hast du im Falle eines Falles also deutlich mehr Aufwand

 

*Grundsätzlich reicht es auch aus, die Chargennummer in eurer Praxissoftware oder Akte zu vermerken, damit liegt die Verantwortung allerdings ausschließlich in eurer Praxis. Wenn ihr sie mit euren Patient:innen teilt, sprecht ihr ihnen zugleich Selbstbestimmung und Selbstkontrolle zu.

 

rocket_icon_lp_blueWawibox-Tipp: Deutlich einfacher geht die digitale Dokumentation mit der Wawibox Pro. Drucke dir einfach die Chargenetiketten aus und klebe sie in dein Chargenbuch und ggf. auf die Rechnung für die Patient:innen.

 

 

Übrigens: Wir haben unser gesamtes Wissen in einem digitalen MDR-Paket gebündelt und stellen es dir kostenfrei zur Verfügung!

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4. Rückruf: Was ist zu tun?

Im Rahmen eures Qualitätsmanagements solltet ihr eine Verfahrensanweisung erstellen, in der genau geregelt ist, wie ihr bei einem Rückruf vorgeht. Dabei könnt ihr euch von erfahrenen Experten helfen lassen.

Zusätzlich müsst ihr entweder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut benachrichtigen. Beide Institute sind für sämtliche Rückrufe zuständig, es ist also egal, an welches ihr euch wendet.

Auch für die Kommunikation zwischen Praxis und Labor benötigt ihr im Schnittstellenmanagement eures Qualitätsmanagements eine klare Regelung mit Verfahrensanweisung.


5. Anfertigung neuer Arbeiten: Was wird dokumentiert?

Die gute Nachricht zuerst: Entgegen vieler Befürchtungen musst du im Labor nicht jeden einzelnen Schritt bei jeder neuen Arbeit dokumentieren.

Vielmehr musst du einmalig eine Verfahrensanweisung festlegen, wie die Anfertigungen in eurem Labor gemacht werden. Daran sollten sich dann natürlich auch alle halten.

Eine solche Verfahrensanweisung ist tatsächlich für jeden Arbeitsablauf in Praxis und Labor vonnöten.

rocket_icon_lp_blueWawibox-Tipp: Um diesen Prozess sauber aufzusetzen, empfiehlt es sich,  QM-Expert:innen mit ins Boot zu holen. Gerade für kleine Labore ist die erstmalige Implementierung eines QMs oftmals eine immense Herausforderung.


6. Was muss in die Konformitätserklärung?

Folgende Daten musst du in der Konformitätserklärung festhalten:

  • Hersteller (inkl. aller Adressen, falls es mehrere Standorte gibt)
  • Verordnender Arzt
  • Pat.-Name oder Pat.-Nummer laut Karteikarte
  • Produktbezeichnung (z. B. „Einzelkrone aus Zirkon“)
  • Materialien
  • Charge
  • CE-Kennzeichen
  • Der Hinweis, dass das hergestellte Medizinprodukt ausschließlich für den bestimmten Patienten hergestellt ist

Die Chargennummer muss übrigens auch bei Fremdanfertigungen mitgeliefert werden.
Die Konformitätserklärung gibst du dem Patienten mit; QM-Expertin Carmen Rinker empfiehlt außerdem, immer auch einen Scan für die Patient:innenakte anzufertigen.

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Wawibox-Tipp:
Fertige Formblätter gibt es bei der jeweiligen LZK.

 


7. Geht das auch mit wenig Aufwand? Ja – mit Wawibox Pro

Die Wawibox Pro ist eine Online-Materialverwaltung, die eure Bestände durch einfaches Ein- und Ausscannen in Echtzeit erfasst und somit Transparenz und Kontrolle in euer Lager bringt.
Dank druckbarer Chargenetiketten erledigt ihr die MDR-Dokumentationspflicht ganz entspannt und modern mit wenigen Klicks. Pro Produkt lassen sich übrigens beliebig viele Chargenetiketten drucken. So muss die Charge auch bei Produkten, die häufiger in Verwendung sind, nicht jedes Mal manuell notiert werden – eine Fehlerquelle und Arbeitslast weniger.

Auch Sicherheitsdatenblätter kannst du mit einem Klick abspeichern und von all euren Geräten abrufen.

Wir zeigen dir die Wawibox Pro gerne in einer unverbindlichen Produktdemo, in der wir all deine individuellen Fragen klären.

Hier Wunschtermin auswählen

 

 

Weiterführende Informationen

MDR-Paket von Wawibox

MDR-Gesetzestext

TÜV Süd: MDR

BVMed: Dokument zur Implementierung der MDR

BVMed: Broschüre zum Medizinprodukterecht

BVMed: Handlungsempfehlungen zur Implementierung der MDR 

Wawibox-FAQs

Qualitätsmanagement Carmen Rinker:
carmen Rinker Visitenkarte

 

 

Quellen

¹ https://www.dzw.de/sites/default/files/2021-04/MDR-Soforthilfe.pdf 
² https://lexparency.de/eu/MDR/ART_2/ 

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